各市、县（市、区）人民政府，省政府直属各单位：医疗器械产业是资本技术密集、产业关联度大、发展前景广阔的朝阳产业，也是我省具有一定基础和特色的产业。促进我省医疗器械产业提升发展，对于推动工业强省建设和经济转型升级，具有十分重要的意义。为贯彻落实省委、省政府关于开展“精准对接、精准服务”，支持我省医疗器械产业发展的部署，结合贯彻国家卫生计生委、工业和信息化部推进国产医疗设备发展应用会议精神，经省政府同意，现提出如下意见：一、总体要求通过建立健全有关行政主管部门和单位与医疗器械企业常态化的对接机制，加强市场开拓、产品应用示范、行政许可审批、企业技术创新、高新区和产业化基地建设、科技型创业、“两化”深度融合等公共服务和政策支持，探索扶持产业转型升级的新机制、新模式和新路径，促进医疗器械重点企业难题“面对面”会商解决，促进医疗器械产业相关政策措施向更加适应产业和企业提升发展的要求调整完善，促进产学研用围绕做强产业链、补长短板更加紧密结合，促进医疗器械产业加快提升发展。到2017年实现全省医疗器械产业主营业务收入和利润总额均进入全国前五位，一批主导产品市场份额位居全国前三位，有效支撑我省健康服务业发展。二、加强企业开拓市场方面的精准服务和政策支持（一）深入推进医疗机构配置使用国产乙类大型医用设备试点工作，放宽国产乙类大型医用设备配置数量限制。（省卫生计生委牵头）（二）结合县级公立医院综合改革，对尚无医用磁共振成像系统的县级公立医院采购浙产医用磁共振成像系统给予适当补助。（省卫生计生委牵头）（三）对列入“浙江制造精品”目录的医疗器械产品，在同等条件下实施政府优先采购。（省财政厅、省经信委牵头）（四）使用符合条件的浙产医疗器械的诊疗项目和浙产一次性耗材纳入基本医疗保险支付范围。（省人力社保厅牵头）（五）建立对公立医院财政补助与其采购我省医疗器械重点目录内产品份额挂钩的机制。（省财政厅牵头）（六）为我省医疗器械生产企业参加符合条件的国内外医疗器械博览会等各类展会提供服务和补助。（省商务厅牵头）（七）定期举办浙江省医疗器械产需对接会。（省经信委、省卫生计生委牵头）（八）全面加强医疗器械注册、生产、流通、使用和广告等环节的监管，建立健全医疗器械生产经营企业信用管理体系，建立打假快速反应机制，严厉打击违法行为，营造规范有序的市场环境。（省食品药品监管局牵头）（九）探索建立浙产医疗器械的“联合售后技术服务体系”，提升浙产医疗器械的售后服务能力和水平。（省科技厅、省卫生计生委、省食品药品监管局牵头）三、加强产品应用示范方面的精准服务和政策支持（一）实施“创新医疗器械产品应用示范工程”，选择部分医疗机构作为浙产医疗器械产品应用示范基地，并在经费保障等方面给予扶持。（省卫生计生委、省科技厅牵头）（二）筛选省内重点企业、重点培育产品与浙产医疗器械产品应用示范基地对接，开展应用示范和产品性能评价研究，围绕缩短与国内外同类先进产品的差距进行改进提升，帮助企业拿到“首个订单”。（省经信委、省科技厅、省卫生计生委牵头）（三）加大对本省首台（套）医疗设备生产企业的保险补偿力度。（省经信委牵头）（四）对应用示范效果好的医疗设备，组织省内外医疗机构人员参观学习和使用培训，扩大应用范围。（省卫生计生委牵头）四、加强行政许可审批方面的精准服务和政策支持（一）进一步落实第二、三类医疗器械生产许可审批权限委托设区市和义乌市的相关工作，建立医疗器械审批及产品信息平台，实施第一类医疗器械产品和生产信息网上备案。对省内创新或首仿的第二类医疗器械产品，创设条件提前安排技术审评、注册工作，实施产品技术要求预评价和注册预审制度，并优先安排审评和审批。（省食品药品监管局牵头）（二）加强省医疗器械审评中心能力建设，实行“主审人员负责制”，提高审评效率，积极承接国家部分第三类医疗器械注册审评工作。加强省医疗器械检验院能力建设，创新运行机制，业绩激励挂钩，扩展检验项目，缩短检验时限，创建国内领先、接轨国际的医疗器械检验实验室。（省食品药品监管局牵头）（三）开展为期三年的医疗器械生产、经营、临床试验机构质量管理培训，全面提升相关单位负责人和质量管理人员的素质能力。建立医疗器械生产企业注册专员登记、培训制度，提高注册申报质量和效率。加快规范检查员队伍建设，支持重点市加强认证检查工作，推进医疗器械生产质量管理规范化建设。（省食品药品监管局牵头）（四）鼓励医疗机构申报医疗器械临床试验机构认定，推动我省医疗器械临床试验机构数量、临床试验规范水平有较大幅度提升。建立医疗机构开展医疗器械临床研究的激励机制，在医院等级评定、考核以及医务人员职称评定、晋职晋级等方面给予政策支持。（省食品药品监管局、省卫生计生委牵头）（五）省食品药品监管局在余杭生物医药高新区等医疗器械省级高新区设立行政服务窗口，统一受理园区内企业的省、市、县三级医药行政审批事项，做到“省以下审批事项办理不出园区”；支持省医疗器械审评中心整体入驻园区，并根据需要与有关重点市联建审评服务平台；支持省医疗器械检验院在园区设立服务窗口，在基础条件较好的宁波等市设立实验室，在桐庐等产业化基地设立业务受理点，定期发布医疗器械科技和发展前沿信息。（省食品药品监管局牵头）（六）支持医疗器械省级高新区医疗器械审评服务能力建设，从省战略性新兴产业专项资金中安排一定资金，按审评服务实绩给予支持。（省科技厅牵头）五、加强企业技术创新方面的精准服务和政策支持（一）开展医疗器械产业技术创新综合试点，围绕产业链部署创新链，主攻产业链短板，筛选符合条件的企业建立省级重点企业研究院，开展产学研用协同创新。对入选企业按企业研发费用占营业收入3—5%、5%以上两个档次，分别给予省级重点企业研究院所在地政府500万元、1000万元的建设经费补助；企业所在市或县（市、区）同比例配套。（省科技厅牵头）（二）将医疗器械科技攻关列入省重大科技攻关专项支持范围，对医疗器械企业省级重点企业研究院牵头组织省内医疗机构、高等院校、科研院所和其他企业开展的技术攻关项目予以优先立项，并由省财政科技经费连续3年每年按企业研发费用占营业收入3—5%、5%以上两个档次，分别给予省级重点企业研究院所在地政府100万元、150万元的经费补助，企业所在市或县（市、区）同比例配套。（省科技厅牵头）（三）按照个人自愿、单位同意、双向选择的原则，在省内高等院校、科研院所组织一批35岁左右、有培养前途的科技人才到医疗器械企业省级重点企业研究院工作，工作时间原则上不少于3年，最多不超过6年。青年科技人才在省级重点企业研究院工作期间，在原单位的待遇保持不变。（省教育厅、省科技厅牵头）（四）支持医疗器械企业省级重点企业研究院引进海外工程师，符合条件的，给予每人10万元年薪补助。（省人力社保厅牵头）（五）鼓励使用创新性医疗器械产品和医疗技术，对已列入国家医疗服务价格项目规范、临床检验项目及省以上食品药品监管和卫生计生行政主管部门临床使用许可的新产品、新技术，符合新增医疗服务项目规定的，由医疗机构制订试行价格并收取费用。（省物价局牵头）（六）开展创新型医院建设试点，把创新投入、参与医疗器械产学研用协同创新、临床研究、科研人才引进、医疗器械新产品应用等作为筛选试点医院的重要条件。对列入创新型医院建设试点的医院，在申报省重大科技攻关项目、省科技进步奖、医院等级评定时可给予支持。（省科技厅、省卫生计生委牵头）六、加强医疗器械高新区和产业化基地建设方面的精准服务和政策支持（一）支持余杭生物医药高新区建设成为省级医疗器械产业集聚地，支持绍兴现代医药高新区把做大做强医疗器械产业作为主攻方向。（省科技厅牵头）（二）根据条件，支持宁波、温州等地的医用磁共振成像系统，桐庐等地的医用硬管内窥镜等医疗器械行业创建高新技术产业化基地，建立与之配套的材料、电子、软件等产业基地，打造完整的产业生态。（省科技厅牵头）（三）对在医疗器械省级高新区和高新技术产业化基地落户的重点项目，优先列入省重大产业项目库，在土地、电力等要素资源和环保指标配置上给予重点倾斜。（省发改委牵头）七、加强医疗器械领域科技型创业方面的精准服务和政策支持（一）鼓励医疗机构、高等院校、科研院所等事业单位人员创办医疗器械科技型企业，经本单位同意，当地人事行政主管部门备案，其人事关系3年内可保留在原单位。（省人力社保厅牵头）（二）对在医疗器械省级高新区、高新技术产业化基地创办的科技型中小企业，优先列入科技孵化器孵化对象，并由园区创业扶持基金给予创业支持。（省科技厅及各高新区和产业化基地管委会牵头）（三）省创投引导基金、省创新强省产业基金通过市场化运作，综合运用母基金、战略合作、直接投资等模式，引进优秀团队，引入先进技术，积极支持我省科技型医疗器械企业发展。（省财政厅牵头）（四）指导企业根据自身实际选择到浙江股权交易中心或全国中小企业股份转让系统挂牌融资。对条件成熟的，培育到A股主板、中小板、创业板或境外证券交易所上市。（省金融办牵头）（五）鼓励市、县（市、区）在医疗器械产业领域先行开展科技型中小微企业贷款保险试点，财政科技经费可给予一定比例的保费支持。省财政将根据市、县（市、区）财政的支持力度和绩效情况给予一定的奖补。（省科技厅、省财政厅牵头）八、加强医疗器械产业“两化”深度融合方面的精准服务和政策支持（一）省工业与信息化专项资金、战略性新兴产业专项资金每年安排5—10%的额度，重点用于支持医疗器械产业“机器换人”、产品智能化和相关芯片、传感器、应用软件开发，以及医疗物联网、移动医疗、健康云服务等新型业态发展。（省经信委牵头）（二）支持医疗器械省级高新区和高新技术产业化基地创建“两化”深度融合示范区。（省经信委牵头）九、加强对“精准对接、精准服务”工作的领导（一）在省“八倍增、两提高”科技服务专项行动协调小组领导下，建立由省科技厅牵头的浙江省医疗器械产业发展协调机制，省发改委、省经信委、省教育厅、省民政厅、省财政厅、省人力社保厅、省商务厅、省卫生计生委、省食品药品监管局、省物价局、省金融办等相关部门参加。（省科技厅牵头）（二）结合贯彻落实“五帮一化”企业需求常年征集受理制度，由省科技厅、省发改委、省经信委通过其网站“企业发展难题征集”专栏，常年受理应由省级层面解决的企业难题，并定期分办落实。（省科技厅牵头）（三）依托省医疗器械产业发展协调机制，按照一定的评价标准和规范程序，并在听取省医疗器械行业协会和有关学会意见的基础上，每年遴选出我省重点医疗器械项目、产品，研究出台“一对一”的精准对接、精准服务措施。（省科技厅牵头）（四）建立由一个省级医疗器械产业相关部门对口服务一个医疗器械省级高新区或高新技术产业化基地的制度。组织医疗器械产业相关的高等院校和科研院所，开展针对重点企业和园区的技术、人才对接和服务。（省科技厅牵头）（五）省级有关部门“精准对接、精准服务”工作纳入省政府目标责任制考核。（省政府办公厅牵头）各地、各有关部门要根据本意见精神，抓紧制订配套政策措施，并抓好贯彻落实。浙江省人民政府办公厅　　2014年12月5日（此件公开发布）　　浙江省人民政府办公厅2014年12月10日印发

医药流通再现新业态。云南省药监局近日出台《关于药品批发企业“代储代配”服务有关事项的通知》(下称《通知》)，允许省内外药品生产企业委托具有“代储代配”物流资质的企业储存、配送其生产的药品;允许通过新版GSP认证的资质企业储存及配送其经营的药品。此举意在引导企业间信息共享、技术合作、资源优化配置，实现一家委托、多点储存、就近配送。　　中国医药商业协会常务副会长武滨认为，“强化市场配置资源是今后医药商业领域的发展方向。特别是西部地区，交通条件复杂，配送成本高，企业很难做到规模化，推广‘代储代配’符合当地实际，也利于监管。”他向记者透露，商务部近期将组队赴云南的调研就涉及前述内容，降低流通费用，提高物流效率是趋势。　　云南佳能达医药有限公司总经理耿晓芬告诉记者，公司接下来也会参与这块业务。她认为，“‘代储代配’对部分没有硬件能力的企业来说是一个继续经营的通道，是为了让医药物流更加专业化。但配套的管理细则，GSP已有一些实施规范，特别是质量体系、责任划分等方面的界定尚待明确，如何防范出现新的‘挂靠’是现实问题。”检验企业内力　　隶属西南地区的云南省药品流通业竞争激烈。其中，云南白药集团旗下的省医药公司、国控云南公司等占据主要市场。佳能达、云南东骏药业、九州通等商业公司不甘示弱，但商业总体格局依然是小而散。　　这也是云南省进一步推动和规范药品“代储代配”现代物流服务的动因所在。从记者多方了解的情况看，一些中小型药品批发企业需要规避仓库、运输的大量投入，大型药品生产企业也要求经销商提高储运管理能力，结合当地实际，客观上为药品“代储代配”业务提供了市场需求。　　一位不愿具名的业内人士认为，“整合配送网络能改变原有物流系统混乱、效率低下的状况，使之成为技术先进、层次简单、运作高效的物流系统，降低流通成本。”不过，他直言，“代储代配”推广的快慢取决于行业建设速度和管理部门的决心。参与企业的能力将决定其成功率。当然，对票据管理、系统管理、冷链物流等环节也会提出更高要求。　　作为企业代表，耿晓芬表示，具备新版GSP认证是基本前提，从目前云南省的认证情况来看，严谨地说，还不具备全面推广的条件。“软硬件及管理系统的要求没有几家符合标准。”　　她口中所说的“标准”，就是《通知》中明确的，企业物流中心规模与配送能力相适应，采用平面库的物流中心仓储面积不少1.5万平方米，其中冷库面积不少于300平方米;采用立体库的托盘货位不少于5000个。还要配备与业务规模相适应的停车场、装卸作业区和办公场所等。物流中心应设置自动仓库(AS/RS)或高架仓库存储系统、零货及整箱拣选、自动输送、条码扫描复核等设施设备。　　“最考验的是企业的质量、验收、仓储、物流系统的流程效率等建设能力，这没有标准答案，全省具备这种理念和能力的企业不多。”耿晓芬称。难在供应链整合　　由于云南多地不少州县的路段均为山高路险，雨季时有塌方、泥石流等情况发生，药品配送难度大、成本高，还有些地区有半年大雪封山期，突破配送险滩，一直是有关方面的“心病”。　　5年前，云南省怒江州邮政局曾尝试利用原有网络建立医药配送专网，并在全州范围内对东谷医药公司经销的药品提供运输、配送服务，但由于缺乏全程质量管理和运销库存管理的基础设施和专业人员，试点并不顺利。　　据悉，云南省现有批发企业565家，从总量上看已能满足市场需求，但主营业务收入过亿元的不到10%。目前，包括云南省医药公司和快速发展的佳能达、东骏在内的云南本土商业代表大多强调“网络渠道下沉”的战略思路。　　武滨认为，“在确保质量安全的前提下，“代储代配”将原来多层、分散、杂乱的药品批发商经过整合，改造成以中心企业为核心的企业集群，形成规模化经营优势，有利于促进现代市场体系顺利建立。”　　配送疆域复杂的地区都有如上困惑。我国药品流通领域在稳步增长的总趋势下，行业微利化态势将长期延续。然而，与东部平川相比，西部地区地域跨度大、交通物流成本高等因素束缚着批发企业的手脚。四川省此前率先开展药品第三方物流试点，甘肃等地也出现了中国邮政、顺丰速运及部分专业的医药第三方物流公司，业内外物流呈现竞合景象。　　专家认为，服务模式的转变将推动全供应链的资源整合。“新版GSP对软硬件要求的提高，使一些中小型药品经营公司考虑到投资压力，希望有企业为其经营的药品进行储存与配送，企业应大胆探索物联网的应用，并在信息技术平台开发方面有所突破。”　　不过，采访中，业内人士对医药第三方物流配送的全面推广普遍观点是“尚有难度”。他们指出的一个共同点是，我国医药企业普遍存在缺少物流管理、物流网络体系、物流的增值服务及药品标准编码等方面的问题。

日前，CFDA的1号文悄然现身，公告要求：2015年12月31日前，境内药品制剂生产企业、进口药品制药厂商须全部纳入中国药品电子监管网（以下简称入网），按照原国家食品药品监督管理局《关于印发药品电子监管工作指导意见的通知》（国食药监办〔2012〕283号）的要求，完成生产线改造，在药品各级销售包装上加印（贴）统一标识的中国药品电子监管码（以下称赋码），并进行数据采集上传，通过中国药品电子监管平台核注核销。2016年1月1日后生产的药品制剂应做到全部赋码。2015年12月31日前,所有药品批发、零售企业须全部入网，严格按照新修订《药品经营质量管理规范》要求，对所经营的已赋码药品“见码必扫”，及时核注核销、上传信息，确保数据完整、准确，并认真处理药品电子监管系统内预警信息。所有药品、所有流通渠道都入网，将对行业意味着什么？在跟业内人士咨询后，赛柏蓝综合了给位专家的观点，认为以下几个方面的影响：1，处方药网上销售开闸药品电子监管码是看门人去年，网售处方药开闸一直是业内讨论的热点，有消息称，元旦前后，CFDA将发布关于放开网售处方药，但是，现在看这个消息并未得到落实。CFDA药品化妆品监管司副巡视员刘小平在此前的会议中，介绍互联网食品药品经营监督管理办法》的修订情况时表示，网售处方药开禁虽然会如今电子商务的发展，但是对于监管也带来了新的巨大的挑战。他表示，无边界是网络的一大特点，必须对网上售药进行规范，今后将由CFDA承担全国互联网食品药品经营信息监测工作，并建立全国统一的互联网食品药品经营信息监测系统和统一监测、分级处理工作机制。赛柏蓝认为CFDA此举和网售处方药新政密切相关。让我们先了解下，什么是药品电子监管网吧。所谓的药品电子监管网是国家食品药品监督管理总局(CFDA)委托中信21开发维护的一个用于监管产品流向的政府项目。是的，你没看，这个中信21就是阿里巴巴花了10亿买的那家公司，据媒体当时报道，在阿里巴巴购入中信21世纪后，CFDA已经把这项工作停掉了，他们自己内部正在讨论下一步药品电子监管网的未来走向，是不是还会积极地推动，或者保持现状，当时没有定论。现在CFDA又重提全部药品入网，显然是基于药品网络销售“无边界”监管的需要。有了电子监管码，从生产到流通，所有药品流向可以一目了然。有了电子监管码，药监局可以不用那么担心了。2，药品全程监管、可追溯，迅速召回药品电子监管码，此前在基本药物中已经普及，对于药品抽检中发现的问题，有的药企很快就实现了召回。对于保障药品，实现药品安全提供了保障。这点赛柏蓝不再赘述。3，和卫计委配合医疗反腐升级CFDA的文件是在1月4日出台，在1月8日，全国卫生计生工作会议上，卫计委下一步的工作重点中就提到全国的医疗卫生信息要和药监局的药品信息对接。药品信息对接后意味着什么？药品的使用将会得到监控。在卫计委下一步工作重点中，同样还有对不合理处方，负面处方的清查，药品整个产业链都将得到监控，医疗反腐将借助大数据得到进一步的升级。4，流通业洗牌？有分析认为，此举将对行业尤其流通行业带来深刻而且巨大的变化，整个药品流通市场将被洗牌。但是赛柏蓝认为，药品监管码，从字面意思理解，主要是为了药品监管，对于药企防止窜货可能会起到一定的作用，但是，本来药企就在此方面着力婆多，对于行业带来深刻影响尚需时间和平台对药企完全开放。5，电子监管码的现实困境通过监管码将药品从生产、流通、使用的信息流作为主轴进行纵向连接，同时各类企业经药品电子监管码系统与自身企业管理系统做分散式连接。当信息纵向、横向的互通无碍后，对CFDA来说，将能够更详实地掌握药品的流向，而且一些存在与产业内的顽疾，比如挂靠、走票等将无所遁形，同时企业也能够掌握自身的产品流向，为制定生产、销售策略提供数据支撑。药品流通面临整合，企业营销面临调整，当然，企业信息和CFDA对接程度有赖于CFDA的信息开放程度。不过，目前电子监管码也面临一些现实困境。此前，据媒体报道，药企电子监管网本身最大的抱怨在于，系统设计和承载能力跟不上企业的需求。，随着药监局将更多的，细化到最小包装的药品纳入到药品电子监管中来，其所要上传、下载的数据量极其巨大，这就需要药品电子监管网的服务器的运载能力超强。另外，工业企业监管码上传的延迟而造成的整个药品流向信息更新的不及时。致使接下来的经营企业核入工作也顺接遇到相应问题。种种问题使企业面临的现实，除了在赋码环节给生产企业增加了不少成本之外，电子监管码与企业自身ERP、CRM等原有体统不兼容也导致很多初衷成为妄想。企业给药品上码主要是为了满足“CFDA”的要求，给企业增加了成本但执行效果并不尽如人意。6，一个可供挖掘的金矿不过，在CFDA强推后，所有药品经营企业入网，在卫计委的推动之下，中国最大药品市场也实现了对接，CFDA的药品监管码未来仍让人充满想象。中国医药工业信息中心市场经理有这样一个分析：“如果样本量够大，整个产业链从生产、配送、医疗终端的信息数据都包含在内，那么产品和企业的集中度就一目了然了，拥有这些数据信息，不但可以理清整个大健康产业的脉络，了解医药产业的市场波动节奏，这等于是站在产业金字塔顶来看整个产业的运行状况了。”而在这其中，恐怕最为高兴的是中信21世纪和马云了。前提是，如果食药监局还继续用阿里的平台的话。2006年药监部门将中信21指定为药品电子监管码的唯一服务提供商开始，到2013年，药品电子监管网已经分四次采集了从麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗到国家基本药物全品种的工业企业到商业企业的全部药品的数字流向。根据CFDA官网提供数据的不完全统计，这一过程涉及到超过3400家制药企业，56000个批准文号，和包括连锁、单体药店、全国性医药批发企业和地域性批发企业在内的所有医药商业企业。卫计委能够提供的信息很系统。从负责药品电子监管码医疗机构推广工作的卫计委基本药物司市场处公布的数据显示，截至2013年4月18日，江苏、四川、广西、江西、云南、辽宁、黑龙江、湖北、河南、山西、河北、新疆和贵州等14个省份完成了关于药品电子监管码采集与上传的省级培训，且全国10个省份的128485个医疗卫生机构登记了入网信息。这还是未全部推广之前的数据，如此庞大的数据量，对任何以盈利为目的的企业来说，都是一个等待挖掘的金矿。