为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）的要求，国家食品药品监督管理总局组织修订了《医疗器械分类目录》，现予发布，自2018年8月1日起施行。　　特此公告。食品药品监管总局2017年8月31日（来源：国家食品药品监督管理总局）

我国的医疗保健制度改革和医疗保险制度的发展，对医院的发展与生存都提出了挑战，医院信息化是医院适应改革的必然选择。信息化是实现医院科学管理，提高社会经济效益，改善医疗服务质量的重要途径。（本文摘选自《中国医院建设指南》，版权属于“筑医台图书”所有。）信息化系统设计建设理念医院信息化系统建设是根据医院规划建设目标，以各科室业务需求为导向，以病人为中心，以“质量，安全、服务、效率”四个关键维度为核心的信息化建设项目，促进临床诊疗、医疗管理与质量控制的可持续改善，建立健全医院运营管理体系，实现运营与医疗的高效协同。医院信息化系统建设的设计理念阐述如下：（1）在框架设计上，在单一应用系统的建设和点对点业务系统互联的基础上，向医院信息平台业务集成方式转变，利用纵横交互的平台技术实现统筹规划、资源整合、互联互通和信息共享，提高医院医疗服务水平和监管能力。（2）在业务内容上，以病人为中心、以医务人员为主体，利用IT技术促进医疗服务模式创新，优化工作流程，促进医院管理和机制创新，全面提升全体员工的信息化应用素质和管理层的决策辅助支撑能力，促进经营管理和决策更加科学。（3）在实现路径上，从追求单个系统规模向促进以电子病历为核心的临床一体化和以财务为核心的运营管理一体化方向转变，建立健全医院数据标准体系，以促进信息资源在临床医疗和运营管理中的高效利用，实现医技科室独立运行，在区域范围支持实现以患者为中心的跨机构医疗信息共享和业务协同服务。信息化系统总体架构设计1总体业务架构设计要结合医院的建设目标和任务，构建医院的总体业务架构模式，以其实现各个业务部门间紧密联系与互相协作，促使医院内外业务高效运行，促使医院的业务目标快速达成，如图所示。医院的业务划分为医疗业务、运营管理两大主线。以病人和员工需求为导向，通过核心业务模式构建，优化管理模式、工作流程，促进医院管理和机制创新，促进经营管理和决策更加科学，全面提升全体员工的信息化应用素质，实现院内协同办公和区域医疗协同，并为运营管理与临床科研辅助提供可靠数据支持，既要推进医院持续快速发展，也使其能够符合和持续深化国家医改政策贯彻落实。2总体应用架构设计依据医院信息化建设项目的业务域的划分，结合在医疗行业的IT建设经验，将医院业务系统重新划分，总体应用架构如图所示。总体数据架构设计数据是进行信息资源建设的起点与目标。良好的数据架构是未来应用进行灵活扩充的基础保证。医疗信息系统既要适应业务的复杂多变，又需对海量数据作出高效反应。尤其是针对数据，要根据使用的对象不同，用不同方式快速的展现，而这些数据往往存储在多个数据库中。数据架构设计目标是：既能满足医疗机构内业务系统平滑开展协同过程，又能构建成以人为核心的电子病历可扩充构架，还能对医疗管理决策提供有效支撑。（1）总体架构医院数据中心数据结构以临床文档库为中心。对于各个业务系统产生的医疗业务信息、临床信息、医院管理信息，通过业务信息库进行整合；这些业务信息需要患者基本信息、医疗卫生从业人员注册信息和各种术语字典等基础信息的支撑，并以此形成电子病历信息；医院信息平台的重要特点是根据数据仓库中历史积累的数据实现决策支持；此外要有医院内部子系统之间的交换和对外信息交换数据库。医院信息平台数据分布图如图所示。依照业界经验和最佳实践，基于电子病历的医院信息平台可以采用三层数据存储架构来进行未来的规划和建设，以完成不同的数据存储与统计分析服务目标。在具体技术实现时，应该从数据的生命周期、性能和经济性上综合考虑。三层数据存储架构的划分如表所示。（2）临床文档数据库CDR下图对临床文档存储库CDR在医院信息平台中的位置与地位做了描述。上图参照了美国的医疗卫生信息化组织（HIMSS）的智库HIMSSAnalytics公司给出的一个EMR体系架构示意图。中可以看出，临床文档存储库CDR是医院信息平台的核心构件。CDR是医院为支持临床诊疗和全部医、教、研活动而以病人为中心重新构建的新的一层数据存储结构。它应该是物理存在的，而不仅仅是概念存在或者是逻辑存在。它是医院基于电子病历的信息平台的核心构件。它是否存在可以作为医院是否拥有真正电子病历系统的标志。它与直接支持医疗操作的前台业务信息库不同，其数据来自这些业务系统，但与前台业务流程无关。它也不是通常意义上的数据仓库，因为它的内容是随着医院业务活动动态变化的，并且直接支持医生/护士对病人临床记录的实时应用。（3）基础数据库基础信息库集中了整个医院信息平台的基础信息和共享数据，是为各个子系统提供基础信息服务的。基础信息库包括了患者的人口学信息、医疗卫生人员的注册信息、各种医疗卫生、公共卫生术语字典数据及流程模板数据等。（4）操作数据存储ODSCDR存储库的组织形式以患者电子病历为核心展开，其存储结构方式更多是以个人基本索引模式组织展开，以结果数据为主体，这样的组织形式在以个人视角所见的电子病历中能够完整迅速的定位，但对纵向条线业务的支持却明显缺乏有力的索引组织，不能完全满足业务的需求。所以很多业务数据并不都在CDR存储库中存储。为了完成某些特定业务上的流程要求，可能产生很多中间数据，这些中间数据都有赖ODS数据库实现其存储方式。（5）数据仓库DW数据仓库是在临床数据、医院管理类数据以及财务类数据采集的基础上对各类数据进行归类整合并加以利用。按其数据的性质大致可分为三类：卫生资源信息、临床诊疗信息、卫生业务信息。其中卫生资源信息可作为卫生资源分布的基础数据；临床诊疗中与费用相关的信息可作为卫生资源消耗的基础数据；临床诊疗中的疾病数据和卫生业务信息可作为卫生资源需求的基础数据，医院的管理与决策可利用这些数据所产生的信息为相关的卫生决策进行支撑。（6）交换信息库交换信息库是信息平台的数据转换枢纽，实现医院信息平台与区域信息平台的数据交互，以及对网站服务、公用服务、跨院协作业务支撑。（7）业务信息库业务信息库是整个医院信息平台的数据基础，主要存储原始业务产生的数据，以未经过进一步加工的数据为主。包括诊疗业务流程产生的结果数据、医疗服务管理数据以及医院运营管理流程产生的结果数据。这些未经修改的数据，作为电子病历的备份存储，在以后发生任何疑问时，可调阅业务信息库中的数据进行核实。业务信息库中的数据要求在存储后不能被修改和删除，将作为系统的原始凭证被永久保留。从时效性和实际业务需求出发，业务信息库至少也要保存50年之内在线业务操作及结果数据。（8）容灾数据中心灾难备份数据库从数据保护及最终应用切换的角度出发，提供对核心业务数据库、网站数据库、数据库等的异地备份。异地备份的目标在于当信息中心的主服务器硬件失效、软件失效或系统运行环境失效（如电源失效、空调失效、大楼失火等等）导致在计算机系统失效时，能在较短的时间内进行系统恢复，并且最大限度地防止数据丢失。作者介绍花亚伟河南省肿瘤医院、郑州大学附属肿瘤医院副院长韩杰/赵燕燕河南省肿瘤医院、郑州大学附属肿瘤医院信息中心主任/副主任李素伟/孙智军/王蕊/李舒河南省肿瘤医院、郑州大学附属肿瘤医院陈中彦/栾信海东软集团股份有限公司医疗IT咨询与规划部部长/卫生咨询工作人员石号伟南京博纳睿通软件科技有限公司董事长兼总经理车慧埃森哲大中华区副总裁

11月19日在第十八届高交会上，深圳市优权天成科技有限公司与深圳市合一康生物科技股份有限公司签署核心战略合作伙伴协议，将共同发展区块链技术在生物医疗领域内敏感信息数据的安全保障及管理。　　此举不仅填补了区块链技术在生物医疗领域内的应用空白，也为解决医疗数据完整性与安全性探索出一条新路径。　　“区块链”是分布式数据存储、点对点传输、共识机制、加密算法等计算机技术的新型应用模式。目前全球区块链企业约有300余家，我国不足10家。2016年，区块链产业已迈入深化发展和全面加速时期。区块链技术领域的投资规模现已超10亿美元，其未来的市场规模预计超万亿。　　专家认为，区块链将是构建未来互联网空间的核心关键技术，物联网、金融、贸易、农业、医疗、司法、版权、教育等各个领域的发展都将依赖于区块链技术。　　数据安全和患者隐私是医疗领域永远无法回避的关键问题，也是当前阻碍移动医疗、智慧医疗、新兴治疗技术发展的核心技术壁垒之一。合一康CEO罗晓玲介绍，合一康细胞银行作为最专业的自体免疫细胞存储机构，通过免疫细胞存储技术保障所存种子细胞活性，以备未来（10年、20年甚至更久）因不确定因素导致免疫力低下时，用于身体保健及病症治疗。　　“细胞银行中所存储的细胞不仅是存储人的实物健康细胞资产，还包含有其个人生物信息资产。因此，免疫细胞存储的长期安全与稳定尤为重要。其中一方面在于物理环境和存储技术的安全可靠，另一方面则在于与之相应的客户和细胞资源数据存储的安全性。”罗晓玲介绍。　　“区块链恰恰能很好地解决此问题。”优权天成CEO车克达表示。他说，区块链作为比特币的低层技术，本质上是一个去中心化的分布式数据库，可实现数据信息的分布式记录与分布式存储，且所生成的数据具有自治性、信息不可篡改、匿名性、可信任等多重核心特征，为确保数字资产的安全性提供了一种全新的思维和途径，被预见在未来将对整个互联网生态具有颠覆式的影响，并将覆盖所有的商业、社会、公司、以及个人。　　“通过区块链技术与其他行业的跨界融合，不仅能够有效的追踪供应链全部或关键环节，确保产品的安全性与真实性，达到真正的溯源防伪，而且还能维护和管理敏感数据的保真保全及数字资产的版权确权。”车克达告诉记者，此次合作项目，就是基于区块链的安全数据搭建技术，为其提供数据管理和长期维护的服务，旨在保护合一康细胞银行以及相关生物敏感信息安全。

“健康中国”第一次上升为国家战略。中共中央、国务院近日印发《“健康中国2030”规划纲要》(以下简称《纲要》)提出，到2030年，建立起体系完整、结构优化的健康产业体系，形成一批具有较强创新能力和国际竞争力的大型企业，健康服务业总规模达到16万亿。随着健康中国计划的落地，包括健康、医疗、养老等在内的多个产业领域迎来重大发展契机。“健康中国”规划十五年发展蓝图“健康中国”战略有了明确的目标和清晰路线图。中共中央、国务院最新发布的《纲要》提出，到2020年，建立覆盖城乡居民的中国特色基本医疗卫生制度，健康素养水平持续提高，健康服务体系完善高效，人人享有基本医疗卫生服务和基本体育健身服务，基本形成内涵丰富、结构合理的健康产业体系，主要健康指标居于中高收入国家前列。到2030年，我国主要健康指标进入高收入国家行列，人均预期寿命较目前再增加约3岁，达到79岁。到2050年，建成与社会主义现代化国家相适应的健康国家。同时，《纲要》从“普及健康生活、优化健康服务、完善健康保障、建设健康环境、发展健康产业”五大方面阐述了健康中国2030的战略任务。在发展健康产业层面，《纲要》提出优化多元办医格局、发展健康服务新业态、积极发展健身休闲运动产业、促进医药产业发展等具体要求。其中，发展健康服务新业态，《纲要》提出积极促进健康与养老、旅游、互联网、健身休闲、食品融合，催生健康新产业、新业态、新模式。《纲要》明确了对“互联网+医疗”的态度，提出将发展基于互联网的健康服务，鼓励发展健康体检、咨询等健康服务，促进个性化健康管理服务发展，培育一批有特色的健康管理服务产业，探索推进可穿戴设备、智能健康电子产品和健康医疗移动应用服务等发展。大健康产业有望引发投资热潮中信证券研报指出，《纲要》的出台为全面建设健康中国提供了纲领性指引，随着11月份即将召开的全球健康促进大会的到来以及“十三五”卫生与健康规划和深化医改规划的推进，“健康中国”热度将续发酵，受此利好影响，国内大健康产业即将迎来投资热潮。前瞻产业研究院综合梳理了大健康产业各大细分领域后认为，未来养老、医疗服务与高端医疗器械领域投资价值将不断凸显。在大健康战略利好驱动下，养老服务、养老地产、养老金融与养老用品市场都将快速发展。在大健康战略下，医疗服务势必将转型升级，互联网+医疗、移动医疗将成为方向。来自易观国际的调查数据显示，预计2017年中国互联网医疗市场整体规模将达到365.3亿元，移动医疗或突破200亿元，超越在线医疗市场规模，占比达到55%。康复之家、好大夫在线、春雨医生、丁香园、杏树林、新氧网、家庭医生在线、大姨吗、挂号网等一大波创业公司挤进互联网医疗行业，期待分享医疗这块大蛋糕。除了政府、互联网巨头之外，在我国“健康中国”的建设和推进过程中，还有一个不可忽略的参与者——电信运营商。从中国电信到中国联通，再到中国移动，三大电信运营商齐聚医疗行业，或提供技术支持，或为提供解决方案，加紧布局。以中国电信为例，目前中国电信已在上海、兰州建立了两大医疗信息化专业基地，中国电信除了主打区域卫生信息平台、大数据平台产品外，今后还将重点聚焦医疗服务的精准化，推进影像云的建设应用，为医疗影像业务提供稳定可靠的影像存储云服务及影像应用云服务。健康中国万亿商机待掘目前，健康产业包括医疗服务业，以及围绕医疗产生的康复、养老、保健器材等服务领域，其消费以年均20%的增速增长。《纲要》提出到2030年，健康产业实现16万亿元的总规模，前景可期。不过，不少专家也指出，“健康中国”概念是宏观战略，《纲要》确定了逐步实现健康中国的目标，这些目标如何实现，还要微观战略的出台。对此，国家卫生计生委新闻发言人、宣传司司长毛群安表示，推进健康中国建设是一项系统工程，需要各部门共同努力和全社会广泛参与。作为健康服务新业态的互联网+医疗健康也还面临着一些挑战和瓶颈，其中包括技术创新仍不足，信息互通共享等融合机制尚未建立，医疗健康信息数据安全存在隐患等。这需要加速互联网医疗健康技术的应用创新，深化互联网与医疗健康产业的融合创新，加强医疗健康数据的安全保障。与美国、日本甚至很多发展中国家相比，中国的大健康产业还处于起步阶段。统计数据显示，美国的健康产业占GDP比重超过15%，加拿大、日本等国健康产业占GDP比重超过10%，而我国健康产业仅占GDP的4%至5%。中国健康产业金矿尚需进一步发掘。

前两天，国务院医改办、卫计委相继发布了第二批医改试点省和第四批医改试点城市的名单。在其基础上，我们将迄今为止所有医改试点省和试点城市的名单汇总成表。根据梳理的结果，目前国内除却香港、澳门、台湾以外，所有的省（直辖市、自治区）都有医改试点城市。由于4个直辖市的特殊性，所以比如上海和重庆，既在医改试点省名单中，又在试点城市名单中。北京和天津则在试点城市名单中。（注意：直辖市的行政级别都是省级的，而非地级的。）医改试点省总共11个，去掉2个直辖市后，其他9个省份的所有地级行政区（包括市、州、盟、地区）中，仅江苏省宿迁市还不是医改试点城市，其它已全部覆盖。医改试点城市一共200个，去掉4个直辖市，还有196个。而在全国范围内，一共有334个地级市（州、盟、地区），所以目前仅剩138个地级市（州、盟、地区）尚未成为医改试点城市。也就是说，医改试点城市占比已经过半了。以下为完整版表格：公立医院改革试点省份、以及国家联系试点城市名单省份试点城市纳入试点城市时间备注北京北京市2011年上海上海市2010年2016年成为医改试点省天津天津市2014年重庆重庆市2014年2016年成为医改试点省黑龙江省七台河市2010年7个地级市尚未纳入：哈尔滨、牡丹江、佳木斯、大庆、鸡西、鹤岗、绥化齐齐哈尔市2015年伊春市2016年双鸭山市2016年黑河市2016年大兴安岭地区2016年吉林省长春市2014年5个地级市尚未纳入：吉林、四平、辽源、白山、白城延边州2015年通化市2016年松原市2016年辽宁省鞍山市2010年10个地级市未纳入：沈阳、大连、抚顺、丹东、营口、阜新、辽阳、铁岭、朝阳、葫芦岛本溪市2015年锦州市2016年盘锦市2016年内蒙古鄂尔多斯市2014年4个地级市盟尚未纳入：呼伦贝尔市、赤峰市、巴彦淖尔市、阿拉善盟呼和浩特市2015年乌海市2015年通辽市2016年包头市2016年兴安盟2016年乌兰察布市2016年锡林郭勒盟2016年宁夏银川市2014年2016年成为医改试点省，5个地级市已全覆盖吴忠市2015年中卫市2016年固原市2016年石嘴山市2016年广西柳州市2014年9个地级市尚未纳入：南宁、梧州、北海、钦州、贵港、贺州、河池、来宾、崇左玉林市2015年桂林市2016年防城港市2016年百色市2016年新疆克拉玛依市2014年11个地州市尚未纳入：乌鲁木齐、昌吉、博州、伊犁、克州、巴州、塔城、阿勒泰、阿克苏、喀什、和田吐鲁番2015年哈密地区2016年西藏拉萨市2016年6个地市尚未纳入：日喀则、山南、林芝、昌都、那曲、阿里山东省潍坊市2010年11个地级市尚未纳入：淄博、枣庄、烟台、济宁、泰安、日照、莱芜、临沂、德州、聊城、菏泽东营市2015年威海市2015年青岛市2016年济南市2016年滨州市2016年山西省太原市2014年6个地级市尚未纳入：忻州、朔州、吕梁、临汾、晋城、大同运城市2015年晋中市2016年长治市2016年阳泉市2016年河北省唐山市2014年5个地级市尚未纳入：承德、秦皇岛、保定、廊坊、石家庄邯郸市2015年张家口市2016年邢台市2016年沧州市2016年衡水市2016年河南省洛阳市2010年11个地级市尚未纳入：郑州、开封、平顶山、安阳、新乡、许昌、南阳、商丘、信阳、周口、驻马店焦作市2015年濮阳市2015年漯河市2016年三门峡市2016年鹤壁市2016年陕西省宝鸡市2010年2016年成为医改试点省，10个地级市已全覆盖延安市2015年西安市2016年安康市2016年咸阳市2016年铜川市2016年商洛市2016年渭南市2016年榆林市2016年汉中市2016年青海省西宁市2010年2015年成为医改试点省，8个地级市州已全覆盖海东市2015年海西州2015年海南州2015年海北州2015年黄南州2015年果洛州2015年玉树州2015年甘肃省庆阳市2014年11个地级市州尚未纳入：兰州、嘉峪关、金昌、天水、武威、张掖、平凉、定西、陇南、临夏州、甘南州白银市2015年酒泉市2016年湖北省鄂州市2010年10个地级市州尚未纳入：黄石、荆州、宜昌、十堰、孝感、荆门、黄冈、咸宁、随州、恩施州武汉市2015年襄阳市2016年湖南省株洲市2010年2016年成为医改试点省，14个地级市州已全覆盖长沙市2015年湘潭市2016年岳阳市2016年衡阳市2016年益阳市2016年常德市2016年邵阳市2016年娄底市2016年郴州市2016年永州市2016年怀化市2016年张家界市2016年湘西自治州2016年四川省南充市2014年2016年成为医改试点省，21个地级市州已全覆盖攀枝花市2015年广元市2015年成都市2016年自贡市2016年泸州市2016年德阳市2016年绵阳市2016年遂宁市2016年内江市2016年乐山市2016年宜宾市2016年广安市2016年达州市2016年巴中市2016年雅安市2016年资阳市2016年阿坝州2016年甘孜州2016年凉山州2016年眉山市2016年贵州省遵义市2010年2个地级市州尚未纳入：毕节市、黔西南州贵阳市2015年安顺市2016年铜仁市2016年黔南州2016年黔东南州2016年六盘水市2016年云南省昆明市2010年10个地级市州尚未纳入：保山、昭通、丽江、临沧、楚雄州、迪庆州、文山州、西双版纳州、德宏州、怒江州玉溪市2015年红河州2016年普洱市2016年曲靖市2016年大理州2016年江西省新余市2014年4个地级市尚未纳入：抚州、吉安、赣州、南昌鹰潭市2015年九江市2016年上饶市2016年萍乡市2016年景德镇市2016年宜春市2016年安徽省马鞍山市2010年2015年成为医改试点省，16个地级市已全覆盖芜湖市2010年合肥市2015年蚌埠市2015年淮南市2015年淮北市2015年铜陵市2015年安庆市2015年黄山市2015年滁州市2015年阜阳市2015年宿州市2015年六安市2015年亳州市2015年池州市2015年宣城市2015年浙江省宁波市2014年2016年成为医改试点省，11个地级市已全覆盖绍兴市2014年杭州市2015年温州市2015年湖州市2016年嘉兴市2016年舟山市2016年金华市2016年衢州市2016年台州市2016年丽水市2016年江苏省镇江市2010年2015年成为医改试点省，13个地级市中还有宿迁市未纳入南京市2015年无锡市2015年徐州市2015年常州市2015年苏州市2015年南通市2015年连云港市2015年淮安市2015年盐城市2015年扬州市2015年泰州市2015年福建省厦门市2010年2015年成为医改试点省，9个地级市已全覆盖三明市2014年福州市2015年莆田市2015年泉州市2015年漳州市2015年南平市2015年龙岩市2015年宁德市2015年广东省深圳市2010年14个地级市尚未纳入：广州、湛江、茂名、阳江、云浮、佛山、清远、韶关、河源、揭阳、汕头、潮州、梅州、汕尾珠海市2014年东莞市2015年中山市2016年惠州市2016年江门市2016年肇庆市2016年海南省三亚市2014年1个地级市尚未纳入：三沙市儋州市2015年海口市2016年