引言：中国医疗器械行业和医药行业相比，无论从市场容量，行业集中度，生产企业和代理商的年销售额等方面差距明显。十多年前医药行业有十万个代理商，经过市场的洗礼，行业政策，医药改革等因素，目前医药行业仅剩一万三千家。医药行业的职能管理部门，业内专家认为一万三千家医药代理商实在太多了。而美国真正的大型医药商业公司只有3家。内部讨论希望通过政策杠杆，最终让行业洗牌至3000家左右。而国家对医疗行业的规范和整顿的顺序是医药，医用耗材，医疗设备，抓大放小已成为国家对医药和医疗器械总的政策，笔者王强通过目前中国医疗器械的大环境分析，未来三年内，50%的医疗器械代理商即九万个医疗器械代理商将淘汰出局!医疗器械市场的九大因素一、产品同质化：目前中国医疗器械行业研发比例不足1%，导致产品同质化严重。B超，监护仪，DR，真空采血管，注射器等常规产品的注册证达一百张以上，在中国医疗器械行业目前常规产品已经占到90%以上，拼关系，拼价格能支撑公司的生存和发展吗?二、医用耗材降价：降价已席卷整个高值耗材，也波及到普通耗材和检验试剂，降价30%已成为常态，浙江第五次医用耗材招标，降价幅度达到72%，中标价持续降低，医疗器械代理商怎样应对?三、医院托管:目前每个省都有医院被托管，尤其是贵州，河南，河南市场二三级医院已经有80%以上被托管，乡镇卫生院已经有50%以上被托管。托管费用更是居高不下，二三级医院高的部分达到40个点，平均都已经达到20个点以上，乡镇卫生院高的部分达到30个点以上，平均已经达到10-15个点以上。针对这种情况，医疗器械代理商怎样应对?四、医院压缩供应商数量：每个省都有医院在压缩供应商数量，沈阳军区总医院的供应商数量由116家减少到了18家，上海东方医院数量由117家减少到5家，针对这种情况，医疗器械代理商怎么生存?五、一票制：2016年3月16日，福建三明对医疗设备采购实行新政，医院只能和医疗器械生产企业或中国总代签合同，绝大多数医疗器械代理商失去和医院合作的机会，公司继续办下去，还有意义吗?6月1日以后，浙江的医药行业将实施一票制，未来几年以后浙江的医疗器械也会实施一票制!六、二票制：2016年4月7日，国务院明确推行药品采购“两票制”，在“两票制”的环境下，只有一级代理商才能生存，未来二，三年医疗器械也会实施“两票制”，众多中小型医疗器械代理商怎样转型?七、医用耗材配送商的洗牌：2016年珠海医用耗材配送商由71家砍到只有3家才有配送资格。笔者王强了解到福建省作为医改的试点省份，提出到2017年省内只保留10家配送企业配送全省的药品和器械。这些出局的医用耗材配送商如何生存下去?八、在互联网十，移动医疗，产品更新换代的冲击下，医疗器械代理商如何应对?九、目前有30%药品代理商兼营或直接转行做医疗器械，药品代理商比医疗器械代理商实力更强，在医院的掌控能力，关系更深，做得更透，药品代理商在抢医疗器械代理商的饭碗，医疗器械代理商如何应对?未来三年医疗器械代理市场的格局：淘汰一批，转型一批，做大一批!

第二批医改试点省到底会有几个？在国家已经明确试点省必须率先推行“两票制”的背景之下，这个问题显得格外重要。今年3月底，中国医疗器械曾披露，国务院医改办初步确定将陕西省、上海市、浙江省、四川省列为全国第二批综合医改试点省。5月6日，中国医疗器械又披露，湖南已经成为第二批综合医改试点省，将学习借鉴三明经验、安徽做法，推出药品耗材带量采购，及落实“两票制”。这已经有5个省份了。但是仍然不是全部。5月11日，国家卫计委网站挂出《国务院深化医药卫生体制改革领导小组关于增加上海等7省（区、市）开展综合医改试点的函》。根据该文件，国务院医改领导小组已经最终确定新增上海市、浙江省、湖南省、重庆市、四川省、陕西省、宁夏回族自治区，为第二批综合医改试点省。加上去年率先开展省级综合医改试点的4省，江苏、安徽、福建、青海，医改试点省份将达到13个之多。三大核心要求对新增医改试点省份，文件亦做出了具体要求，其中比较核心的内容包括：1、建立医疗、医保、医药统一的管理体制，率先在重点领域和关键环节取得突破，加快形成符合实际、可推广、可复制的改革经验和模式。2、各试点省份要充分借鉴首批试点省的改革经验，啃改革“硬骨头”。3、对于国家层面明确的综合医改重点任务要坚决推进，并在全省（区、市）范围内推广；对于暂时条件不成熟、把握不准的问题，可选择部分地区先行试点，积累经验后逐步推开。医改试点省必须率先推进7大任务文件中没直接提业内关注的一些热门话题，不过这并不妨碍医改试点省推行比如两票制的，因为这些是算在“国家层面明确的综合医改重点任务”里的。根据国务院办公厅五一前下发的《深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务》，医改试点省必须率先推进的任务有：1、试点省要率先落实国家有关医疗服务价格调整政策。包括：通过集中采购、医保控费、规范诊疗行为等降低药品、器械、耗材等费用，严格控制不合理检查检验费用，为调整医疗服务价格腾出空间等。2、试点省要率先在城市三级医院试点推进日间手术，不断扩大日间手术病种范围。3、按照“基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动”的要求，以综合医改试点省份和公立医院综合改革试点城市为重点，加快推进分级诊疗，在70%左右的地市开展试点。试点地区高血压、糖尿病患者规范化诊疗和管理率达到30%以上。4、综合医改试点省份内可鼓励一定区域间的带量联合采购。5、综合医改试点省份要在全省范围内推行“两票制”（生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票），鼓励医院与药品生产企业直接结算药品货款、药品生产企业与配送企业结算配送费用，压缩中间环节，降低虚高价格。6、综合医改试点省份要选择地区开展高值医用耗材集中采购，率先取得突破。7、总结完善福建省三明市改革做法和经验，在安徽、福建等综合医改试点省份推广。新增若干综合医改试点省份，区域联动推进综合改革，进一步增强改革的整体性、系统性和协同性。附：国务院深化医药卫生体制改革领导小组关于增加上海等7省（区、市）开展综合医改试点的函国医改函〔2016〕1号上海市、浙江省、湖南省、重庆市、四川省、陕西省、宁夏回族自治区人民政府：为贯彻落实党中央、国务院关于深化医改的部署要求，进一步拓展深化综合医改试点成效，结合各省（区、市）制定综合医改试点工作方案的情况，国务院深化医药卫生体制改革领导小组（以下简称国务院医改领导小组）决定新增上海市、浙江省、湖南省、重庆市、四川省、陕西省、宁夏回族自治区开展综合医改试点。经国务院领导同志同意，现将有关事项函告如下：一、高度重视综合医改试点工作2015年，江苏、安徽、福建、青海4省率先开展省级综合医改试点，在公立医院改革、分级诊疗等方面加强探索，形成了一批典型经验，对全局的示范带头作用凸显，试点工作取得了良好的开局。以省域为单位推进综合改革，对于推动医改向纵深发展具有重要意义，是探索经验、完善政策、推动落实的有力抓手。新增试点省份要充分认识开展综合医改试点的重要性和紧迫性，强化责任意识、问题意识、攻坚意识，建立健全强有力的医改组织领导体制和工作推进机制，充分发挥医改领导小组的统筹协调作用，建立医疗、医保、医药统一的管理体制，加强部门协同配合，形成改革合力，率先在重点领域和关键环节取得突破，加快形成符合实际、可推广、可复制的改革经验和模式，推动医改工作从试点探索、单项突破逐步转向系统配套、全面推进。二、突出体制机制改革创新各试点省份要充分借鉴首批试点省的改革经验，坚持目标和问题双导向，以人民群众得实惠、医务人员受鼓舞、党和政府得民心为标准，紧紧围绕事关医改全局、涉及重大利益调整、亟需探索突破的改革“硬骨头”，聚焦深层次体制机制改革，集中力量攻坚突破。要强化医疗、医保、医药“三医联动”，整体配套推进医改试点，充分发挥各项改革政策的叠加效应。要注重顶层设计与基层首创相结合，对于国家层面明确的综合医改重点任务要坚决推进，并在全省（区、市）范围内推广；对于暂时条件不成熟、把握不准的问题，可选择部分地区先行试点，积累经验后逐步推开，确保改革积极稳妥推进。三、抓好改革政策措施落地省级人民政府要对综合医改试点负主要责任，尽快在全省启动部署综合医改试点工作。要按照各省（区、市）确定的综合医改试点总体方案要求，统筹谋划、及时出台相关配套政策，做好改革措施的衔接。要紧扣改革目标，对改革任务进行细化实化和年度分解，将医改纳入对地方政府的考核要求，提高综合医改方案执行力。加大工作督查力度，动态监测重点改革任务进展情况，定期开展专项督导，强化对试点效果的考核评估，建立改革进展情况通报和问责机制。加强医改政策解读，加大改革试点正面宣传力度，及时回应社会关切，正确引导社会舆论和各方预期，营造推进改革的良好氛围。国务院医改办要密切跟踪试点工作进展，加强统筹协调和督促检查，建立与试点省份上下贯通、与相关部门横向联动的督察工作机制，充分发挥医改咨询专家的作用，及时总结推广改革经验做法，指导地方研究解决试点中出现的重要问题。国务院医改领导小组各成员单位要加大政策、技术支持和指导力度，鼓励试点省份先行先试，给予更大改革空间。各试点省份和相关部门要加强信息沟通，重要事项及时报国务院医改办。国务院医改领导小组(国家卫生计生委代章)2016年5月5日

“魏泽西之死”将细胞免疫疗法拉上台面，尚处于临床研究阶段，却能未经批准就用于临床治疗。5月4日，国家卫计委的电视电话会议后，各地医院已经纷纷叫停细胞免疫疗法的临床应用。细胞免疫疗法被列为第三类医疗技术，目前归属卫计委管理，而非药监部门管理。不过在药监领域里，体外诊断试剂也一直被诟病有着细胞免疫疗法一样的问题，很多没取得医疗器械注册证就生产、销售，打着研究的名义投入临床诊断。去年，CFDA及各地药监局曾掀起行业整肃行动，在安徽、贵州、广东、江西等省，责令整改的企业及医疗机构达到数千家。仅安徽就有18家二甲以上医院因使用未经注册诊断试剂情节严重而被立案调查。今年，中国医疗器械最新获悉，福建已经在全省范围内加强对体外诊断试剂的监管。这也是今年以来，全国首个大整治的省份。（在福建之前，一些地方也有针对体外诊断试剂的专项检查，但都只是县市层面的，影响面小。）4月22日，福建省药监局下发了《福建省食品药品监督管理局关于加强体外诊断试剂等医疗器械监管工作的通知》（闽食药监械函〔2016〕146号）。在通知中，福建省局要求各区市药监部门加强对体外诊断试剂生产企业、经营企业、使用单位的监管，特别是针对目前存在问题比较突出的“未经注册的免疫组织化学类体外诊断试剂”，和“未经注册打着‘仅供研究、不用于临床诊断’旗号而实际用于临床诊断的体外诊断试剂”，重点检查，强化监管。对监督检查中发现的违法违规问题要及时依法查处。除了无证产销使用使用，福建省的另一检查重点是“体外诊断试剂的冷链运输、贮存管理”，重中之重则放在经营企业上，自4月25日至6月10日展开专项督查。福建省的通知还提到，相关监管工作是按照CFDA的有关部署和要求进行的，所以，这其实会成为一场“国家行动”？以下为福建省药监局4月22日下发的通知全文：各设区市食品药品监督管理局，福州市、厦门市、平潭综合实验区市场监管局：为切实加强医疗器械监管，进一步规范医疗器械生产、经营和使用秩序，严厉打击生产、经营和使用无注册证医疗器械行为，强化医疗器械冷链运输、贮存管理，保障公众使用医疗器械安全、有效，防止发生区域性、系统性风险，按照国家总局的有关部署和要求，现就加强体外诊断试剂等医疗器械监管的有关工作通知如下：一、加强体外诊断试剂监管（一）加强体外诊断试剂生产企业监管医疗器械生产企业要遵守《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械生产监督管理办法》的规定，不得生产无注册证体外诊断试剂，不得未经备案擅自委托生产。（二）加强体外诊断试剂经营企业监管医疗器械经营企业要遵守《医疗器械经营监督管理办法》的规定，不得经营无注册证体外诊断试剂。（三）加强体外诊断试剂使用单位监管医疗器械使用单位要遵守《医疗器械使用质量监督管理办法》的规定，不得购进、使用无注册证体外诊断试剂。未经注册批准的无注册证体外诊断试剂无法保证产品质量安全，更无法保证临床使用的安全性、有效性。要特别针对目前体外诊断试剂生产、经营和临床使用各环节中存在问题比较突出的未经注册的免疫组织化学类体外诊断试剂和未经注册打着“仅供研究、不用于临床诊断”旗号而实际用于临床诊断的体外诊断试剂，重点检查，强化监管。对监督检查中发现的违法违规问题要及时依法查处。二、加强体外诊断试剂等医疗器械冷链运输、贮存管理的监管对需要冷藏、冷冻医疗器械产品实施冷链运输、贮存管理，是医疗器械生产、经营质量管理体系和使用质量管理的重要组成部分。按医疗器械管理的大部分体外诊断试剂需要按产品说明书和标签标示的要求进行冷藏（冷冻）贮存、冷链运输。医疗器械生产企业、经营企业和使用单位要做好体外诊断试剂的冷链运输、贮存管理工作，确保体外诊断试剂在生产、经营和使用各环节冷链管理的无缝对接，保证体外诊断试剂质量安全和临床使用安全、有效。（一）严格落实医疗器械生产企业冷链管理各设区市局在日常监管中，应将医疗器械生产企业是否按《医疗器械生产质量管理规范》要求做好体外诊断试剂等纳入冷链管理医疗器械的冷链运输、贮存管理工作，保证所生产的医疗器械达到规范要求列入监管的必查内容。监督检查发现问题的，及时按相关规定予以处理。（二）开展医疗器械经营企业冷链管理监督检查检查重点内容：（1）仓储管理。是否建立并落实库房贮存、出入库管理的制度，冷藏冷冻仓库设施设备及维护记录和温度监管记录是否真实完整；备用发电机组或者双回路供电系统能否正常运转；产品存储状态是否符合医疗器械说明书或者标签标示要求；产品包装有否破损；效期预警记录制度是否建立。（2）冷链运输。是否建立并实施冷藏冷冻运输管理制度；是否有途中应急预案；设施设备是否符合冷藏冷冻医疗器械储运过程中对温度控制的要求；运输方式及运输过程的温度记录等是否完整并符合规定要求；计量器具使用和检定记录是否准确和完整。（3）质量追溯。进货验收记录、出库复核查验记录、销售记录是否完整；从事第三类医疗器械经营的企业计算机信息管理系统能否保证经营的产品可追溯。（4）人员培训。质量管理人员和收货、验收、贮存、检查、出库、运输等岗位的工作人员是否经过相关法律法规、专业知识、工作制度和标准操作规程的培训。2.检查时间安排本次检查自2016年4月25日至6月10日。各设区市局应在2016年6月15日前将本辖区监督检查的总结报告及《医疗器械经营企业冷链管理监督检查情况统计表》（见附件）的电子版和纸质版报送省局。3.检查要求一要加强检查组织。各设区市局要根据本辖区内的实际情况，制定具体监督检查方案,即日起部署对医疗器械经营企业冷链管理开展监督检查工作。二要组织开展自查。各地要组织辖区内从事纳入冷链管理医疗器械的医疗器械经营企业进行自查并提交自查报告，通过自查，促进企业自身加强冷链管理，提高规范管理水平。三要切实开展监督检查。各地要在全面掌握当地企业冷链管理自查情况下，组织开展检查，全面落实冷链管理的各项要求。四要严格执法，防控风险。对监督检查中发现的问题，必须严格执法。对需要整改的，应要求相关经营企业限期整改，并积极开展跟踪检查，督促整改到位；对整改不到位、管理制度不落实、有可能导致产品质量安全风险的，要及时采取停业整顿、直至吊销许可证的行政处罚措施，对监督检查中发现的其他违法违规问题要及时依法查处。（三）强化医疗器械使用单位冷链管理监督检查要通过向医疗器械使用单位宣贯《医疗器械使用质量监督管理办法》以及组织对使用单位的各类监管，强化对辖区内医疗器械使用单位冷链管理的监管，保证使用单位切实按照医疗器械产品说明书和标签标示的要求，做好体外诊断试剂等纳入冷链管理医疗器械的验收、贮存与养护等冷链管理工作规范运行。对医疗器械使用单位的冷链管理监督检查情况应及时向当地卫计部门通报。福建省食品药品监督管理局2016年4月22日

2016年5月4日，正值五四青年节，国务院办公厅面向各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构发布了《国务院办公厅关于印发2016年全国打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣商品工作要点的通知》（国办发〔2016〕25号）（以下简称《工作要点》）。这个《工作要点》对药品从业人员来说，最值得重视的是，国务院直接发文要求严查药品临床数据造假！这无疑是一剂猛药，而且猛药的主导方是国务院！另外，还有一个值得引起重视的，是要求加强跨省医械违法案件的查办，推进行刑衔接！这样的信息，大家看得毛孔都要立起来了吧！下面小编替各位微友进行梳理解读：一、行刑衔接，医械领域司法火力全开《工作要点》强调，食药监总局今年将会加强医疗器械监管，加强对跨省份的医疗器械违法案件查处的督查督办；并且推进行政执法与刑事司法衔接，运行维护全国打击侵权假冒“两法衔接”信息共享系统，加强数据管理和有效应用，加强线上线下跨地区、跨部门执法司法协作与联动，推动打击侵权假冒涉案物品检验鉴定和保管处理体系建设。尽管行刑衔接并不是一个新鲜的提法，但由国务院直接点题并作为文件下发，还是很罕见的。其背后或许就有医械跨省大案在查办，需要国务院推一把力加以解决。联想到医械违法责任高企，如果查实这样的跨省大案，其处罚金额或将创下记录！根据《刑事诉讼法》相关立案标准，如果涉案金额较大，违法情节严重，将构成犯罪！涉案金额主要考虑违法收入、货值金额以及罚款数额。由于2014年新实施的《医疗器械监督管理条例》大幅提升了相关医疗器械违法行为的罚款力度，如果按照货值金额进行大额罚款后，行政处罚进入刑事处罚的可能性将暴增，也就是说行刑衔接的可能性大幅加大！这是值得广大医疗器械生产经营企业和使用单位引起重视的。可见，《工作要点》的出台，将进一步加强食药监总局及司法机关对医疗器械违法案件查处的力度，在保障人民群众用械安全有效的同时，也能从很大程度上肃清整个医疗行业制售假冒伪劣商品等诸多弊病！二、推监管组合拳，众多举措被提出《工作要点》指出，将会打击邮件、快件渠道非法寄递进出口侵权假冒商品行为，强化网站监管及加强全链条监管。《工作要点》明确了要持续开展中国制造海外形象维护“清风”行动，加强部门执法协作，严厉打击跨境制售侵权假冒商品违法犯罪行为；健全相关法律法规，积极推进电子商务法制订工作。《工作要点》强调，将会大力推进行政处罚案件信息公开，加强监督检查、情况通报与考核，落实工作责任；完善举报投诉制度，发挥媒体和社会公众监督作用。因此，食药领域的全链条监管制度就更加完善了，无论是监管强度、广度还是透明度，都已进一步升级。看来老百姓的生活又往“安全”靠近了一步，当然这还得看监管部门接下来的实际举动！三、《工作要点》中CFDA参与负责的工作为了让大家更全面了解《工作要点》中关于食药（包括医械）领域的重点内容，第一医械资讯及时为您整理了其中规定食品药品监督管理总局分工负责的工作内容，详情如下：1、加强药品和医疗器械监管。严肃查处药品生产经营企业制售假药劣药案件，打击擅自变更生产工艺、非法添加等违法行为。加强对药品研发过程中临床试验的监督检查，严肃查处临床试验数据造假行为。加强对跨省份的药品、化妆品、医疗器械、保健食品违法案件查处的督查督办。（食品药品监管总局负责）2、打击邮件、快件渠道非法寄递进出口侵权假冒商品行为。（工业和信息化部、公安部、农业部、海关总署、工商总局、质检总局、食品药品监管总局、网信办、邮政局按职责分工分别负责）；3、强化网站监管。加强网站备案、网际协议地址（IP地址）和域名管理。督促指导网站严格内容审核，研发应用技术措施，加大人工核查投入，畅通举报投诉渠道，完善监督处置机制，增强自律管理能力。加强网络交易平台监管，强化与大型电商平台合作，利用大数据分析技术，及时发现和掌握违法犯罪线索，加强预警监测和事前风险防范，增强精准打击能力。（工业和信息化部、公安部、农业部、商务部、文化部、海关总署、工商总局、质检总局、新闻出版广电总局、食品药品监管总局、林业局、知识产权局、网信办、邮政局按职责分工分别负责）4、加强全链条监管，围绕重要节庆时点和春耕、夏种等重要时段，针对农村市场侵权假冒易发多发的商品，从生产源头、流通渠道和消费终端三个方面大力整治，加强市场监督检查，严厉打击违法犯罪，维护农村市场秩序。（公安部、农业部、商务部、工商总局、质检总局、食品药品监管总局、林业局、知识产权局、邮政局按职责分工分别负责）5、持续开展中国制造海外形象维护“清风”行动。重点针对拉美国家和地区，突出进出口、重点专业市场、跨境电子商务等重点环节，以及出口规模大、涉及人身健康安全的电子电器产品、化妆品、纺织品、日用品、药品等重点商品，加强部门执法协作，严厉打击跨境制售侵权假冒商品违法犯罪行为。加强对重点产品生产企业以及出口新兴市场商品的专业市场、集散地的监管，加大涉外展会、交易会等活动中的知识产权保护力度，增加对出口重点地区商品的查验频次。充分发挥驻外经商机构职能，加强对外沟通协调及对境外中资企业、商户的服务和教育引导。（工业和信息化部、公安部、农业部、商务部、海关总署、工商总局、质检总局、食品药品监管总局、知识产权局、网信办、邮政局、贸促会按职责分工分别负责）6、健全相关法律法规。按照立法计划，推动制订修订反不正当竞争法、药品管理法、著作权法、专利法、化妆品卫生监督条例、专利代理条例等法律法规。积极推进电子商务法制订工作。（法制办、发展改革委、工业和信息化部、财政部、商务部、人民银行、海关总署、税务总局、工商总局、质检总局、新闻出版广电总局、食品药品监管总局、知识产权局、网信办、邮政局按职责分工分别负责）7、推进行政执法与刑事司法衔接。运行维护全国打击侵权假冒“两法衔接”信息共享系统，加强数据管理和有效应用。加强线上线下跨地区、跨部门执法司法协作与联动。推动打击侵权假冒涉案物品检验鉴定和保管处理体系建设。（全国打击侵权假冒工作领导小组办公室、高检院牵头负责，公安部、农业部、文化部、海关总署、工商总局、质检总局、新闻出版广电总局、食品药品监管总局、林业局、知识产权局、高法院按职责分工分别负责）8、大力推进行政处罚案件信息公开。充分利用政府网站信息公开主渠道，公开案件信息。进一步完善和落实案件信息公开管理制度。加强监督检查、情况通报与考核，落实工作责任。（全国打击侵权假冒工作领导小组办公室牵头负责，农业部、文化部、海关总署、工商总局、质检总局、新闻出版广电总局、食品药品监管总局、林业局、知识产权局按职责分工分别负责）9、完善举报投诉制度，发挥媒体和社会公众监督作用。（公安部、农业部、商务部、工商总局、质检总局、食品药品监管总局、林业局、知识产权局、邮政局按职责分工分别负责）

为深入贯彻落实《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规，落实食品药品安全“四个最严”要求和《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》精神，CFDA总局于2016年04月28日发布了《关于进一步完善食品药品追溯体系的意见（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。【原文如下】：关于进一步完善食品药品追溯体系的意见（征求意见稿）为深入贯彻落实《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规，落实食品药品安全“四个最严”要求和《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号）精神，按照国家建立追溯制度，企业建立追溯体系，鼓励企业采用信息化手段采集、留存生产经营信息的工作原则，现就进一步完善食品药品追溯体系提出如下意见：一、食品药品追溯体系是食品药品质量管理体系的重要组成部分。建立食品药品追溯体系是企业的主体责任，是有效控制产品安全风险，保护消费者合法权益的重要手段。二、企业建立追溯体系的目的是在发生产品质量问题时，及时召回产品，防控风险；便于经营者和消费者确认产品的真实性，以利于消费者权益受到侵害时索赔。三、食品药品生产企业须对其原辅料来源、产品销售去向采取适宜的记录或标识方式，准确掌握原辅料的质量和其产品销售去向，并按有关法律法规要求保存相关记录信息和票据凭证。四、食品药品经营企业须对其购进和销售的产品采取适宜的记录或标识方式，准确掌握其产品购进来源和销售去向，并按有关法律法规要求保存相关记录信息和票据凭证。五、医疗器械使用单位应对其购进的医疗器械采取适宜的记录或标识方式，掌握购进来源；对购入的第三类医疗器械，必须妥善保存其原始资料，确保信息具有可追溯性；对购入的植入性和介入类医疗器械建立使用记录，植入性医疗器械使用记录永久保存，并使用计算机系统进行有效管理。六、食品生产企业要严格执行法律法规要求，建立食品安全追溯体系，保证食品可追溯。药品和医疗器械生产企业要严格执行生产质量管理规范（GMP），经营企业要严格执行经营质量管理规范（GSP），以保证其生产和经营过程中的数据真实、完整、可追溯。七、消费者合法权益受到侵害时，可向销售者或生产企业要求赔偿。食品药品生产经营企业接到消费者赔偿要求，应当承担首负责任，通过追溯体系向相关责任方追偿。八、根据食品药品不同属性、风险程度和法律法规要求，应采取适宜的追溯方式。食品生产经营企业以婴幼儿配方食品、肉制品、乳制品、食用植物油、白酒等品类为重点推进追溯体系建设并分类实施。药品生产经营企业须对药品生产经营过程中的物料采购、生产、检验、放行和药品采购、验收入库、养护、销售出库等环节操作进行认真审核记录，确保各项记录完整准确真实，并使用计算机系统进行有效管理。医疗器械生产经营企业和使用单位以植入性等高风险医疗器械为重点推进追溯体系建设，鼓励企业采用普遍适用的产品标识的方式。九、省以下各级食品药品监管部门要按照《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规的规定，督促行政区域内相关企业认真落实产品追溯主体责任，并对落实情况进行监督。对违法违规行为及时查处、纠正。十、鼓励生产经营企业运用信息技术建立食品药品追溯体系。鼓励信息技术企业作为第三方，为生产经营企业提供产品追溯专业服务。各级食品药品监管部门不得强制要求食品药品生产经营企业接受指定的专业信息技术企业的追溯服务。十一、支持行业协会组织企业搭建追溯信息查询平台，推动协会、企业、政府间信息系统互联互通和信息共享。十二、麻醉药品、精神药品生产经营企业按照《麻醉药品和精神药品管理条例》有关监控信息网络的要求，建立追溯体系。具体由食品药品监管总局另行规定。